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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale: SIMETICONE IBI. Confezione e numero di A.I.C.: Bambini gocce orali, sospensione - Flacone 30 ml - AIC n. 037754013. Codice pratica: N1B/2017/1124. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: C.I.2.a - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Le modifiche devono essere apportate dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di sei mesi concesso per apportare le modifiche al Foglio Illustrativo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione AIFA. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU17ADD12513