Comunicazione notifica regolare UVA del 27/11/2017 - Prot. n. 127354 
 

  Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC: 043723 - Tutte le confezioni. 
  MRP n° DE/H/4239/001/IB/002 - Codice Pratica N° C1B/2017/1449 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
linea con il prodotto di riferimento ed adeguamento  delle  etichette
agli ultimi templates del QRD. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  corrispondenti  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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