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Comunicazione notifica regolare UVA del 27/11/2017 - Prot. n. 127354 Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Codice AIC: 043723 - Tutte le confezioni. MRP n° DE/H/4239/001/IB/002 - Codice Pratica N° C1B/2017/1449 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento ed adeguamento delle etichette agli ultimi templates del QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD12575