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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film e 10 mg/ml gocce orali, soluzione. Numeri A.I.C. 037655 - Confezioni: tutte. 1) Codice Pratica: N1A/2017/2231 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato IPCA Lab. Ltd da R1-CEP 2006-309 Rev00 a R1-CEP 2006-309 Rev01. 2) Codice Pratica: N1B/2017/2058 Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd (Telangana, India) da R0-CEP 2009-206-Rev 03 a R1-CEP 2009-206-Rev 02; Tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP (R1-CEP 2003-049-Rev 04) del produttore del principio attivo autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd (Andhra Pradesh, India); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo. Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 - 50 mg capsule rigide a rilascio modificato; 029558044 - 60 mg compresse rilascio prolungato Codice Pratica: N1B/2017/2064 Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento ASMF del produttore del principio attivo autorizzato; n. 2 x tipo IA n.B.I.c.2.b - Aggiunta parametri di specifica e relativi metodi del confezionamento primario del principio attivo. Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 039870 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2554 Procedura Europea n° UK/H/1458/001-003/IB/006/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.B.II.b.1.a + Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso STADA-VN Joint Venture Co. Ltd (Vietnam); Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili Numeri A.I.C. e Confezioni: 043728 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2936 Procedura Europea n° NL/H/3189/001-002/IA/004 Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso ALS Food and Pharmaceutical (Regno Unito). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD12578