Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film e 10 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Numeri A.I.C. 037655 - Confezioni: tutte. 
  1) Codice Pratica: N1A/2017/2231 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato IPCA Lab.  Ltd  da  R1-CEP  2006-309
Rev00 a R1-CEP 2006-309 Rev01. 
  2) Codice Pratica: N1B/2017/2058 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del  produttore  del  principio  attivo  autorizzato  Dr  Reddy's
Laboratories Ltd (Telangana,  India)  da  R0-CEP  2009-206-Rev  03  a
R1-CEP 2009-206-Rev 02; Tipo IA n.  B.III.1.a.4  -  Eliminazione  CEP
(R1-CEP  2003-049-Rev  04)  del  produttore  del   principio   attivo
autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd (Andhra Pradesh, India); Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del  re-test  period  del  principio
attivo. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 -  50  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato; 029558044 - 60 mg compresse rilascio prolungato 
  Codice Pratica: N1B/2017/2064 
  Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z  -  Aggiornamento  ASMF  del
produttore  del  principio  attivo  autorizzato;  n.  2  x  tipo   IA
n.B.I.c.2.b - Aggiunta parametri di specifica e relativi  metodi  del
confezionamento primario del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg, 2,5 mg  e
3,75 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039870 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2554 
  Procedura Europea n° UK/H/1458/001-003/IB/006/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin  n.B.II.b.1.a
+ Tipo  IAin  n.B.II.b.1.b  -  Produzione  e  confezionamento  presso
STADA-VN Joint Venture Co. Ltd (Vietnam); Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale:  EBASTINA  EG  10  mg  e  20  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043728 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2936 
  Procedura Europea n° NL/H/3189/001-002/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo  dei  lotti  presso  ALS
Food and Pharmaceutical (Regno Unito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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