Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040580 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3083/IA/004/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2807 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.1.d 
  Modifica apportata: eliminazione  di  parametri  di  specifica  non
significativi  (perdita  all'essiccamento  e  disintegrazione)  dalle
specifiche al rilascio e alla shelf life del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040432 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2015/2570 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.z 
  Modifica apportata: convalida della perdita durante la filtrazione;
determinazione del massimo tempo di produzione per il quale e'  stata
convalidata  la  conformita'  con  il  limite  per   l'impurezza   A;
riconsiderazione del limite dell'impurezza A alla fine  dello  studio
di stabilita'. 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 044373 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3432/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2017/2749 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario gia' autorizzato con  un  nuovo  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038514 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1103/IB/021/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1097 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA 
  Modifica apportata: 5 x  B.I.b.1.d  -  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Soppressione  di
parametri  di  specifica  non  significativi;   2   x   B.I.b.2.b   -
soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o  per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia,  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova alternativa; B.I.b.2.e: altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza
intermedia;  B.III.1.a.2  -  presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante  gia'  approvato   per   la   mirtazapina   (da   "R0-CEP
2007-062-Rev00" a "R1-CEP 2007-062-Rev00"); B.III.2.b: adeguamento  a
monografia della Farmacopea Europea edizione corrente  del  test  for
microbial requirements. 
  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411040 (25 mg compresse) 
  Procedura Europea: IT/H/593/002/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2786 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - Tipo IAin 
  Modifica apportata: 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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