Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2805 
  Procedura Europea n° DK/H/1272/001/IA/020 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito UAB Santonika (Lituania): modifica del
codice postale da 46352 a 46353. 
  Specialita'  Medicinale:  LATANOPROST  EG   50   mcg/ml   collirio,
soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2507 
  Procedura Europea n° NL/H/1408/001/IA/016/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  +  Tipo   IAin   n.
B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio dei lotti presso Jadran  Galenski
Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3042 
  Procedura Europea n° DE/H/0513/001/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito Granules India Ltd in: Plot No. 160/A,
161/E, 162&174/A, Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma mandal, Medchal - Malkhajgiri Dist., 500043 Telangana - India; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Cosmo SpA (Italia); Tipo IAin n. B.II.b.1.a -  Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); n. 3  x  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori del  principio  attivo
autorizzato: USV Private Limited (da R1-CEP 1997-049-Rev 06 a  R1-CEP
1997-049-Rev 07), Wanbury Limited (da R1-CEP 1998-079-Rev 06 a R1-CEP
1998-079-Rev 07) e Granules India Limited (da R1-CEP 2004-124-Rev  02
a R1-CEP 2004-124-Rev 03). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI  2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2017/2796 
  Procedura Europea n° IT/H/0182/001-002/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Actavis ehf. (Irlanda). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD12582