Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2017/2282 
  Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI 
  Confezioni e numeri AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite  con
film"  10,  16,  20,   30,   60   compresse   -   KOLIBRI:   AIC   n.
036993-018/020/032/044/057, PATROL: AIC n. 036996-015/027/039/041/054 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni tipo
IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di paracetamolo da parte dei
produttori  gia'  autorizzati  Atabay   Kimaq   Sanayi   Ve   Yicaret
A.S.(R1-CEP 1995-050, passaggio da  Rev.01  a  Rev.03),  Anqiu  Lu'An
Pharmaceutical Co (R1-CEP 2000-124 passaggio da Rev 05 a Rev 07) 
  Codice pratica: N1A/2017/2283 
  Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI 
  Confezioni e numeri AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse effervescenti"
tutte    le    conf.     registrate     -     KOLIBRI:     AIC     n.
036993-069/071/083/095/107/ 
  119/121/133, PATROL: AIC n. 036996-066/078/080/092/104/116/128/130. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni tipo
IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di paracetamolo da parte del
produttore  gia'  autorizzato  Atabay   Kimaq   Sanayi   Ve   Yicaret
A.S.(R1-CEP 1995-050, passaggio da Rev.01 a Rev.03). 
  Decorrenza delle modifiche: 1 agosto 2017. 
  Codice pratica: C1A/2017/2986 
  Numero di procedura europea: IT/H/483/001/IA/012 
  Specialita' medicinale: DICLOREUMDOL 
  Confezioni e numeri AIC: "25 mg compresse rivestite con film" 10  e
20 compresse - AIC n. 041735010 - 022 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP del principio attivo  (Diclofenac
potassico) da parte del produttore gia' autorizzato Olon S.p.A.  (da:
R0-CEP 2010-286- Rev 02 a: R1-CEP 2010-286 Rev. 00). 
  Decorrenza delle modifiche: 11 ottobre 2017 
  Codice pratica: N1B/2017/2035 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Confezioni e numeri AIC: "400 mg granulato per soluzione orale"  12
bustine - AIC n. 040033019 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni: 1 var IA n. A.4 cambio del nome e  cambio  indirizzo  del
produttore della  sostanza  attiva  da:  Shasun  Pharmaceuticals  Ltd
Shasun Road a: Strides Shasun Limited Mathur Road, 1 var  IA  n.  A.4
cambio del  nome  dell'ASMF  holder  da:  Shasun  Pharmaceuticals  a:
Strides Shasun; 2 var  IA  n.  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  dello
starting material ibuprofene acido (da R1-CEP 1996-061-Rev09 a R1-CEP
1996-061-Rev11),  1  var  IB  n.  B.I.a.2.e  modifiche  minori  nella
restricted part dell'ASMF, 1 var IA n. B.I.a.3 a incremento del lotto
standard descritto nella restricted  part  dell'ASMF;  1  var  IA  n.
B.I.b.1.c aggiunta tra le  specifiche  a  rilascio  e  in  stabilita'
dell'impurezza K. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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