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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma. Codice pratica: C1B/2017/2612 (Procedura EU: FR/H/0196/001-003/IB/062/G) Medicinale: LODOZ Dosaggio, forma farmaceutica e numero di AIC: 2,5mg/6,25mg, 5mg/6,25mg, 10mg/6,25mg "compresse rivestite con film". Tutte le confezioni - AIC n. 035583 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping n. 2 Variazioni Tipo IB (B.III.1.a.2): Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (Idroclorotiazide) presentato da un produttore gia' approvato Unichem Laboratories Limited, Mumbai: R1-CEP 2000-091-Rev 02 e R1-CEP 2000-091-Rev 03. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice Maria Antonietta Compagnone TX17ADD12626