Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: ACEDIUR Confezioni e n. AIC: 50 mg + 15 mg 12 cpr AIC 025767017 e 50 mg + 25 mg 12 cpr AIC 025767029 Tipologia variazione oggetto della modifica:Grouping di 2 variazioni di Tipo 1B, C.I.3.z e C.I.3.z e variazione Tipo 1 BC.I.z Codice pratica: NIB/2017/965 e NIB/2015/4623 Numero e data della Comunicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/121464 del 13/11/2017 Modifica apportata: Modifica dell' RCP e del Foglio illustrativo in accordo allo PSUSA/00000536/201604 e allo PSUR Worksharing FR/H/PSUR/O05/002. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Foglio Illustrativo e delle Etichette al QRD Template ed aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal. termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD12649