Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ANAFRANIL 
  Confezioni e numero di AIC: 75 mg compresse a rilascio prolungato -
20 compresse, AIC n. 021643046 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come  modificato  dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice
pratica: N1B/2017/1062 
  Var. di Tipo  IB  upgraded  B.II.b.4  a):  Aggiunta  di  una  nuova
dimensione del lotto alternativa, sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione  attuale  approvata  del  lotto:  2.400.000  compresse   a
rilascio prolungato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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