Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: MERREM (meropenem) 
  Numero di AIC e confezione: 
  500mg polvere per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  10
flaconcini 500mg AIC n. 028949081 
  1g  polvere  per  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso   10
flaconcini 1000mg AIC n. 028949093 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2017/3292 
  Procedura Europea n. FR/H/0467/01-02/IA/033/G 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di Modifiche di tipo  IAIN  e  IA:
Type IA category A.4:  Administrative  change  to  the  name  of  the
sterilization site responsible for the  irradiation  of  bulk  powder
packaging components from Bioster S.p.A to STERIS  S.p.A.  There  has
been no change in the physical location of the  site,  facility,  and
processes or controls related to the  irradiation  of  the  packaging
components;  Type  IAIN  category  B.II.b.1.a):  Addition  of  Zambon
Switzerland Ltd as an alternative manufacturing  site  for  secondary
packaging. Zambon Switzerland Ltd is currently  registered  for  vial
filling and quality control testing of the drug  product;  Type  IAIN
category B.II.b.2 c) 1): Addition  of  Pfizer  Service  Company  BVBA
(Zaventem Belgium) as an alternative  manufacturing  site  for  batch
release, not including  batch  control/testing;  Type  IAIN  category
B.II.e.6.b): Removal of the AstraZeneca logo on the vial used in  the
primary packaging configuration of the drug product. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD952