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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: TANTUM OROSAN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 22,5 mg/15 ml+7,5 mg/15 ml collutorio flacone 120 ml, AIC n. 035355027 e flacone 240 ml, AIC n. 035355015 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37 b. Modifica di una specifica del prodotto finito - aggiunta di un parametro di procedura di prova: degradati incogniti al rilascio e allo shelf life con metodo HPLC. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. MEDICINALE: TANTUM OROSAN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 22,5 mg/15 ml+7,5 mg/15 ml collutorio flacone 120 ml, AIC n. 035355027 e flacone 240 ml, AIC n. 035355015 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37 a. Modifica di una specifica del prodotto finito - restringimento dei limiti di una specifica degradato noto allo shelf life. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD2235