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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: OXALIPLATINO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Confezioni Tutte: AIC n. 043321: Codice pratica: C1B/2015/953 Proc. n. NL/H/1977/001/IB/002/G Grouping di Var. Tipo IB: Tipo IB Cat. A.2.b Modifica del nome del prodotto da "Oxaliplatino Strides Arcolab International" a "Oxaliplatino Mylan Pharma" + Tipo IAIN Cat. C.I.8.a Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System. Codice pratica: C1A/2015/961 Proc. n. NL/H/1977/001/IA/003 Tipo IA Cat. A.5.b Modifica della denominazione di un sito produttivo (da "Strides Arcolab Polska Sp. z o.o." a "Agila Specialties Polska Sp. z o.o."). Codice pratica: C1A/2015/3718 Proc. n. NL/H/1977/001/IA/004 Tipo IA Cat. A.5.b Modifica della denominazione di un sito produttivo (da "Onco Therapies Limited" a "Mylan Laboratories Limited"). Codice pratica: C1B/2015/3634 Proc. n. NL/H/1977/IB/005/G Grouping di Var. Tipo IB: Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3 nuovo CEP da parte di un nuovo produttore (sostituzione di Aptuit Laurus Private Limited con Laurus Labs Private Limited) + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4: estensione del retest period da 30 a 60 mesi. Codice pratica: C1A/2016/3767 Proc. n. NL/H/1977/001/IA/009 Tipo IA Cat. A.5.b Modifica della denominazione di un sito produttivo (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited"). Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043146 Codice pratica: C1B/2017/2760 Proc. n. NL/H/3035/IB/009/G Grouping di Var. Tipo IB: Tipo IB Cat. B.I.a.2.e Modifica minore alla parte riservata del ASMF + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period + Tipo IA Cat. A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo di un produttore API + Tipo IA Cat. B.I.b.2.a Modifica del metodo analitico relativo all'identificazione tramite XRD. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD1256