Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA Confezioni:  Tutte
AIC   n.   039485   Codice   pratica:    C1A/2017/2291    Proc.    n.
IT/H/267/01/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica  stampati  in
linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. 
  Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Confezioni: Tutte AIC n.
035117 Codice  pratica:  N1B/2017/1120  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.2.a
Allineamento stampati al brand leader e al QRD. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni:  Tutte  AIC  n.  039878
Codice pratica: C1B/2017/1359 Proc. n. DE/H/1606/001/IB/014 Var. Tipo
IB Cat. C.I.z Aggiornamento stampati in linea con la  raccomandazione
CMDh/352/2017, il QRD e a seguito di modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE  Confezioni:
Tutte AIC n.  041654  Codice  pratica:  N1B/2017/284  Modifica  delle
etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock  up),  ai  sensi
dell'art 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 036537 Codice  pratica:  N1A/2017/1493  Var.
Tipo  IAIN  Cat.  C.I.3.a  Modifica  stampati   in   linea   con   le
raccomandazioni suggerite dal PRAC. 
  Specialita'   medicinale:   OMEPRAZOLO   MYLAN   GENERICS    ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039193 Codice pratica:  C1B/2016/2775  Proc.
n. FR/H/0381/001/IB/018 Var. Tipo IB Cat.  C.I.z  +  Codice  pratica:
C1A/2017/1179 Proc. n. FR/H/0381/001/IA/019 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z
Modifica stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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