Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg + 12,5 mg compresse e 5 mg + 25 mg compresse Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni - AIC n. 037742 Codice pratica: C1B/2017/1937 - procedura MRP n. DE/H/2629/001-002/IB/023/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b + 1 Tipo IB n. B.II.b.1.e - aggiunta di un'officina responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito (Sanofi India Limited, Goa, India); - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un'officina responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito (S.C. Zentiva S.A., Romania); - 1 Tipo IA n. B.II.b.3.a - modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito; - Tipo IB n. B.II.b.4.b) - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte la dimensione del lotto di prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD10635