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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: DYGARO Confezioni: flaconi da 10 ml AIC n.: 041809017, 041809029 Codice pratica: C1B/2018/490 Proc. n. DE/H/3356/001/IB/026 Var. tipo IB Cat B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life del prodotto da 12 mesi a 18 mesi. Specialita' medicinale: DYMISTA Confezioni flaconi da 10 ml AIC n.: 041808015, 041808027 Codice pratica: C1B/2018/491 Proc. n. DE/H/3355/001/IB/025 Var. tipo IB Cat B.II.f.1.b)1: Estensione della shelf-life del prodotto da 12 mesi a 18 mesi. Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS Confezioni, Tutte: AIC n.: 037316 Codice pratica: C1A/2018/513 Proc. n. DE/H/0571/001-002/IA/030/G Var. grouping di tipo IA: IA Cat A.7 eliminazione sito confezionamento e rilascio lotti VEMEDIA Manufacturing B.V., The Netherlands + due IAin B.II.b.1.a) aggiunta sito di confezionamento secondario DHL - Supply Chain, Italy e McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory, Ireland + IAin B.II.b.2.c)2 aggiunta di McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory, Ireland come sito di controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS Confezioni, Tutte: AIC n.: 035875 Codice pratica: C1B/2018/319 Proc. n. DE/H/0306/001/IB/051/G Var. grouping di tipo IB: IB Cat A.5.a) cambio nome manufacturer da Temmler Pharma GmbH & Co KG a Temmler Pharma GmbH + IAin B.II.b.1.a) aggiunta sito di confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: PROSTIGMINA Confezioni: AIC n.: 005277013 Codice pratica: N1A/2018/506 Var. tipo IA: B.III.1.a)2. Aggiornamento CEP R1-CEP 2003-253 per il cambio nome del produttore da DPx Fine Chemicals Austria GmbH & Co KG to Patheon Austria GmbH 6 Co KG. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in gazzetta ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD6443