Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SEACOR 1000 mg capsule molli AIC 027616022 e 027616034. Codice pratica: N1B/2017/1868. N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni B.II.d.2.d) Aggiunta di procedura di prova del prodotto finito (Aggiunta di metodi alternativi per identificazione e titolo del principio attivo e dell'antiossidante per l'officina di produzione Doppel Farmaceutici di Cortemaggiore - PC). Medicinale: MIOREXIL. Codice AIC: 036320012. Codice pratica: N1B/2017/1968. N° e tipologia variazione: grouping di variazioni relative al principio attivo prodotto da Alchem International Private Limited. 3 variazioni B.I.b.1.b (Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo); 3 variazioni B.I.b.1.c (Aggiunta di nuovi parametri di specifica del principio attivo); variazione B.I.b.2.a (modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo); variazione B.I.d.1.a.4 (Introduzione del re-test period per il principio attivo); variazione B.I.d.1.b.3 (Modifica delle condizioni di stoccaggio del principio attivo). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia TX17ADD11957