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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN (023598) - 10 mg compresse rivestite. Confezioni: 023598016. Grouping of Variations composto da - tipo IA B.II.c.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o limiti di un eccipiente: restringimento del la specifica "Piombo" per l'eccipiente Indigotina (E132)- tipo IA B.II.c.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o limiti di un eccipiente: eliminazione del parametro non significativo "Metalli Pesanti" per l'eccipiente Indigotina (E132). Codice pratica: N1A/2017/2242; Data di approvazione: 27 novembre 2017 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: RILATEN (023598) - 20mg/2ml soluzione iniettabile. Confezioni: 023598030. Grouping of Variations composto da: tipo IB B.II.b.1.f Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo qualita' e del confezionamento secondario per i medicinali sterili - aggiunta di Biologici Italia Laboratories s.r.l.- tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del processo produttivo del prodotto finito - aggiunta di Biologici Italia Laboratories s.r.l per il confezionamento secondario.- tipo IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti: aggiunta di Biologici Italia Laboratories s.r.l per il controllo e rilascio dei lotti.- tipo IB B.II.b.4.a Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.- tipo IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione - aggiunta di un IPC "Ossigeno Residuo" nello spazio di testa, durante la fase di riempimento e chiusura delle fiale. Codice pratica: N1B/2017/2033 - Data di approvazione: 26 novembre 2017 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD11989