Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezione AIC  n.
034738017. Codice pratica N1B/2017/111. Grouping  Tipo  IB:  tipo  IB
cat. B.II.b.1.e) + tipo  IAIN  cat.  B.II.b.1.b)  +  tipo  IAIN  cat.
B.II.b.1.a) + tipo IAIN cat. B.II.b.2.c)2 Sostituzione di  Lisapharma
S.p.A. con Doppel Farmaceutici S.r.l. (IT) per le fasi di: produzione
del  prodotto  finito,  packaging  primario/secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti; Tipo IA cat.  B.II.b.4  a)  Modifica  batch  size
(sino a 10 volte); N. 2 Tipo IA cat. B.II.b.3 a) modifiche minori  di
processo (aggiunta componenti e  fasi  oleosa  e  acquosa);  Tipo  IB
B.II.b.5 z) aggiornamento limiti di un IPC (volume  di  riempimento);
Tipo IB B.II.d.1 z) + Tipo IB B.II.d.1 g) + N. 2 Tipo IB B.II.d.2  d)
modifiche  specifiche  del  prodotto  finito  (saggio  massa   media,
impurezze, identificazione e titolo del PA e del  conservante);  Tipo
IB B.II.e.1 b) sostituzione confezionamento primario; 
  Specialita'  medicinale:  ACIDO  FUSIDICO  E   BETAMETASONE   MYLAN
Confezioni:  Tutte,  AIC  n  042976.  Codice  pratica   C1B/2017/124.
Procedura n. UK/H/5387/001/IB/005 Var. Tipo  IB  Cat.  B.II.f.1.b.1):
Aumento della shelf life da 30 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni:  AIC
n 035878026 - 035878038 Codice pratica:  N1A/2017/713  Var.  Tipo  IA
cat. B.III.1 a)  2  aggiornamento  CEP  R1-CEP  1996-020-Rev  06  del
produttore approvato Moehs Iberica SL. 
  Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n 
  043546 Codice pratica: C1A/2017/171 Procedura n  NL/H/3196/IA/003/G
Var. Tipo IA cat A.7 soppressione siti produttivi per  il  controllo,
packaging  primario  e  secondario;  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  +  IAIN
B.II.b.1.b) aggiunta di siti di packaging primario e secondario. 
  Specialita'  medicinale:  FOSINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS  Confezioni:   Tutte,   AIC   n   037832.   Codice   pratica
C1A/2017/717. Procedura n. DE/H/0729/IA/024/G. Grouping tipo IA: Tipo
IA cat A.7 Eliminazione del sito API Amino; Tipo IAin cat B.III.1.a.1
Aggiunta nuovo CEP R0-CEP 2013-018-Rev 00  del  produttore  approvato
Hetero Drugs Ltd. 
  Codice pratica C1A/2017/718. Procedura  n.  DE/H/0729/IA/025.  Var.
tipo IA cat. B.III.1.a.2 aggiornamento CEP R1-CEP  2004-149-  Rev  04
del produttore approvato TEVA. 
  Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni:  Tutte,  AIC
n.   042611    Codice    pratica    C1A/2016/3744.    Procedura    n.
DK/H/2148/001/IA/004. Var. Tipo IA cat. B.II.b.2.a aggiunta  sito  di
controllo/testing lotti (GE Pharmaceuticals Ltd) 
  Specialita' medicinale: MYLIRIS Confezioni:  Tutte,  AIC  n  042131
Codice pratica C1B/2016/3043. Procedura n. NL/H/2643/001/IB/010. Var.
Tipo IB Cat. A.2.b - Modifica del nome  (di  fantasia)  del  prodotto
medicinale in Italia da Myliris a Mycyclamen. 
  Specialita'  medicinale:  ROPINIROLO  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC  n  038427.  Codice  pratica:  C1A/2017/136  Procedura  n.
DE/H/0957/IA/038/G Grouping Tipo IAIN; n.4 Tipo IAIN cat. B.II.b.1.a)
aggiunta dei siti di packaging secondario (Tjoapack Netherlands B.V.,
Packaging Farmaca (MPF) B.V. Oudehaske ed Heerenveen, Central  Pharma
Contract Packing Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD2661