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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: SUGUAN M (metformina cloridrato e glibenclamide). Confezione e numero di A.I.C.: "400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film", 40 compresse - A.I.C. n. 027174010. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito, restringimento dei limiti di una specifica: da: Test di dissoluzione: Glibenclamide (≥ 65% (Q) 30 min) - Metformina cloridrato (≥ 65% (Q) 30 min); a: Test di dissoluzione: Glibenclamide (≥ 75% (Q) 30 min) - Metformina cloridrato (≥ 75% (Q) 30 min); Tipo IA n. 29a - Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario. Qualsiasi altra forma farmaceutica: da: blister in PVC bianco opaco; a: blister in PVC/PVDC bianco opaco (Grammatura PVDC 90 g/m2). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0922508 (A pagamento).