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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: FRISIUM (clobazam). Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 023451014. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito, restringimento dei limiti di una specifica: da: Singola impurezza: (Desmetilclobazam ≤ 0,5%; Metilclobazam ≤ 0,2%; 2- (N-acetilmetilamino)-5-cloro-difenilalanina ≤ 0,5%; a: Singola impurezza: per tutte le impurezze singole viene indistintamente richiesto un limite ≤ 0,2%; Tipo IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito, restringimento dei limiti di una specifica: da: 9.0-10.5 mg/peso medio del contenuto delle capsule (a scadenza); a: 9.25-10.5 mg/peso medio del contenuto delle capsule (a scadenza). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0922509 (A pagamento).