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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: METADOXIL. Confezioni e n. di A.I.C.: «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. 025316011. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e a fine validita': aggiunta della specifica «Prodotti di degradazione», con i seguenti limiti: prodotto di degradazione DIM1 ≤ 0.2%; prodotto di degradazione DIM2 ≤ 0.2%; ciascuna impurezza non nota ≤ 0.2%; Totale impurezze ≤ 0.5%; e conseguente Var. tipo IB 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta metodo HPLC per la determinazione dei prodotti di degradazione; Var. tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e a fine validita': aggiunta della specifica: Dissoluzione ≥ 75% a 60 min. e conseguente Var. tipo IB 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta dissolution test, Farmacopea europea corr. ed 2.9.3 (paddle apparatus, 100rpm). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci TC-09ADD7363