Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274).  Codice
  pratica N1A/09/1832. 

  Titolare: CSL Behring GmbH - Marburg (Germania). 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1000 u.i./15 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniett.»  1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 026600078; 
    «500 u.i./10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniett.»  1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 026600080. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Variazione di tipo 1A.9: Eliminazione officina  responsabile  del
test  di  sterilita'  sul  prodotto  finito:  Novartis  Behring,  con
stabilimento sito in P.O. box 1630, 35006 Marburg - Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TC-09ADD7393