Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: FOSINOPRIL TEVA Codice farmaco: 037594 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/789/001-002/IB/038, UK/H/789/001-002/IB/049, UK/H/789/001/IB/052, UK/H/789/002/IB/053 Codice Pratica: C1B/2014/3314, C1B/2017/1145, C1B/2018/742, C1B/2018/753 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a, Tipo IB - C.I.3.z, Tipo IB - C.I.z, Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: UK/H/789/001-002/IB/038: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo all'Art.31 Referral per RAS (Sistema Renina Angiotensina) UK/H/789/001-002/IB/049: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo allo PSUSA/00000536/201604. Aggiornamento stampati al QRD Template e cambi editoriali UK/H/789/001/IB/052: Aggiornamento RCP e FI in accordi ai testi autorizzati inizialmente. Modifiche editoriali UK/H/789/001/IB/053: Aggiornamento RCP e FI in accordi ai testi autorizzati inizialmente. Modifiche editoriali E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS Codice farmaco: 039743012, 039743024 Codice Pratica: N1B/2017/1970, N1B/2017/1003, N1B/2015/2669 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z, Tipo IB C.I.2.a, Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla procedura EMA/PRAC/467491/2017 ed in linea con il prodotto di riferimento. Presentazione del test di leggibilita' ed aggiornamento FI ed etichettatura al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD8509