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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2018/99 Medicinale: AMLODIPINA SUN Confezioni: 018 - 020 AIC: 037676 Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. Tipologia variazione: C.I.2.a - C.I.3.a - Tipo Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Allineamento dei testi al prodotto di riferimento Norvasc e adeguamento al QRD template. Inserimento delle informazioni stabilite dal CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00000174/201703. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 dell'RCP e relative sezioni del Foglio Illustrativo, sezioni 2, 3, 4, 5, 6, 17, 18 del confezionamento secondario e sezione 2 del confezionamento primario) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Egidio Irianni TX18ADD8520