Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 042645 Proc. n. NL/H/2864/IA/006/G Codice pratica: C1A/2018/1176 Grouping di var Tipo IA: Tipo IA Cat. A.4 Modifica dell'indirizzo di PKL Service GmbH &Co KG + Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di APL Swift come sito di controllo lotti + 3 x Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.1 Aggiunta di R0-CEP 2013-141-Rev 04 per Abacavir Solfato, R0-CEP 2014-034-Rev 05 per Lamivudina e R1-CEP 2007-318-Rev-02 per Zidovudina. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni Tutte: AIC n. 045870 Proc. n. DE/H/4126/IA/008/G Codice pratica: C1A/2018/516 Grouping di var Tipo IA: 3 x Tipo IA Cat. B.II.2.a Aggiunta di Develco Pharma GmbH (DE) come sito di rilascio e controllo lotti, Labor Dr. Matt AG come sito di controllo microbiologico per Konapharma AG e di Techpharm GmbH come sito di controllo lotti (microbiologico e identificazione dei coloranti) per Develco Pharma GmbH (DE) + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Develco Pharma GmbH (DE) come sito di confezionamento primario + 4 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Develco Pharma GmbH (DE), DHL Supply Chain (Italy) SpA, Picking Farma SA (ES) e PKL Service & GmbH Co KG (DE) come siti di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036488 Proc. n. UK/H/0600/IA/040/G Codice pratica: C1A/2018/1422 Grouping di var Tipo IA: Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di rilascio + Cat. B.III.1.a.4 Eliminazione di R0-CEP 2006-104 del produttore Farmhispania. Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043413 Proc. n. ES/H/0279/IA/009/G Codice pratica: C1A/2018/1399 Grouping di var Tipo IA: Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2003-131 da Rev 04 a Rev 08 + Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmadox Healthcare Ltd come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039983 Proc. n. NL/H/1407/001/IB/016/G Codice pratica: C1B/2018/940 Grouping di var Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.b.2.a + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Jadran, Svilno come sito di controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 041230 Proc. n. NL/H/4276/01-03/IA/016 Codice pratica: C1A/2018/1081 Var Tipo IA Cat. B.III.I.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2007-050-Rev 01 del nuovo produttore API Cipla Limited. Specialita' medicinale: PEMETREXED MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 044163 Proc. n. DK/H/2443/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2017/929 Var Tipo IB Cat. A.2.b Modifica della denominazione del prodotto da "Pemetrexed Mylan" a "Pemetrexed Mylan Pharma" + Proc. n. DK/H/2443/IA/003/G Codice pratica: C1A/2018/1369 Grouping di var Tipo IA: Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di controllo e rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, Budapest, 1047, Hungary con Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary + Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Come sito di controllo lotti Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito di rilascio Agila Specialties Polska Sp. z o.o. Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 043522 Proc. n. DK/H/2249/001/IB/015 Codice pratica: C1B/2018/983 Var Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: VARDENAFIL MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 045027 Proc. n. CZ/H/0718/IB/002/G Codice pratica: C1B/2018/1041 Grouping di var Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life da 24 a 36 mesi + Tipo IA Cat. B.II.f.1.e Modifica di un protocollo di stabilita' approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2018/1004 3 x Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 + Codice pratica N1A/2018/1066 2 x Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1999-033 da Rev 00 a Rev 03 e R1-CEP 1999-056 da Rev 03 a Rev 05. Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548 Codice pratica: N1A/2018/1048 Grouping di var Tipo IA: Cat. B.II.c.2.a Modifica minore dell'identificazione di FD& C Blue 2 (E132) solamente per il dosaggio 60 mg + 3 x Tipo IA Cat. B.II.d.2 a): modifica minore di tre metodi analitici (acqua secondo KF, titolo e sostanze correlate, uniformita' di dosaggio) + Codice pratica: N1A/2018/1099 Var tipo IAIN Cat. A.5.a Modifica di nome ed indirizzo di un produttore (da Laboratorios dr. Esteve, S.A. a Esteve Pharmaceuticals, S.A.). Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 035781 Codice pratica: N1A/2018/988 2 x Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1995-050 da Rev 01 a Rev 03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD8523