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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO Codice pratica: N1B/2018/1063 Confezioni: 120 ml, 180 ml e 250 ml e Numeri di AIC: 028688012; 028688024; 028688036 Grouping di 9 variazioni di Tipo IA e 1 Var. di tipo IB: B.III.2.a.2 Adeguamento delle specifiche dell'eccipiente Macrogol stearate alla monografia di Farmacopea europea (Ph.Eur.1234); B.II.c.1.b Aggiunta del saggio di Odour per l'eccipiente non compendiale Honey flavour; B.II.c.1.c Soppressione del saggio Specific Gravity per l'eccipiente non compendiale Honey flavour; B.II.c.1.z Shift dei limiti di specifica di Specific Gravity; 2 variazioni B.II.c.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del saggio di Refractive Index per l'eccipiente non compendiale Menthoxypropanediol e rafforzamento dei limiti di specifica del saggio di Optical Rotation per l'eccipiente non compendiale Menthoxypropanediol; B.III.2.z Eliminazione dei riferimenti ai metodi interni per adeguamento delle procedure di prova alla Farmacopea Europea per l'eccipiente Menthoxypropanediol; B.II.c.1.b Aggiunta di una descrizione maggiormente dettagliata per il saggio Appearance dell'eccipiente non compendiale Verveine flavour e aggiunta del saggio di Odour per l'eccipiente non compendiale Verveine flavour; B.II.c.1.c Soppressione del saggio Specific Gravity per l'eccipiente non compendiale Verveine flavour. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Daniela Cappello TX18ADD8531