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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito. Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Via Mike Bongiorno 13, 20124 Milano. Procedura Europea MRP n.SE/H/481/01-06/IB/033/G. Codice Pratica C1B/2016/3238 Specialita' Medicinale: FOZNOL Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 037097. Raggruppamento di variazioni di tipo IB var. IA A.4: modifica del nome del produttore del lantanio carbonato da Farchemia S.r.l. a Corden Pharma Bergamo S.p.A.. L'indirizzo rimane invariato; var. IA A.4: modifica dell'indirizzo del produttore Reading Scientific Services Ltd (RSSL), responsabile del rilascio commerciale del lantanio carbonato, del controllo qualita' dello starting material lantanio ossido e lantanio carbonato, da The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, P.O. Box 234, Reading, Berkshire RG6 6LA, UK a Reading Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire RG6 6LA, United Kingdom; var. IA A.4: modifica del nome del produttore responsabile del controllo qualita' del lantanio carbonato da SSCI Inc. a AMRI SSCI, LLC. L'indirizzo rimane invariato; var. IA A.4: modifica dell'indirizzo del produttore responsabile del controllo qualita' del lantanio carbonato Microbac Laboratories, Inc., da 3809 Airport Drive, Wilson, NC 27896, USA a Wilson Division, 3809 Airport Drive NW, Wilson, North Carolina 27896, USA; var. IA A.5.b): modifica del nome e dell'indirizzo del produttore responsabile del controllo di qualita' per le compresse masticabili da BCM (parte di Alliance Boots), Boots Analytical Services, D10 Ground Floor, 101 Thane Road, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom a BMC, Thane Road, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom; var. IB A.5.b): modifica del nome del produttore responsabile del controllo qualita' delle compresse masticabili da SSCI, Inc. a AMRI SSCI, LLC. L'indirizzo rimane invariato; var. IB A.5.b): modifica del nome del produttore responsabile del controllo qualita' della polvere orale da SSCI, Inc. a AMRI SSCI, LLC. L'indirizzo rimane invariato; var. IA A.5.b): modifica del nome e dell'indirizzo del produttore responsabile del controllo qualita' della polvere orale da Boots Analytical Services, Quality Assurance Department, D10 Ground 101, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom a BCM Limited, Thane Road, Beeston, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom; var. IA B.I.a.1.f): sostituzione del produttore responsabile del controllo qualita' dello starting material lantanio ossido e lantanio carbonato, Environmental Scientifics Group Ltd, ESG House, Bretby Business Park, Ashby Road, Burton upon Trent, DE15 0YZ, UK con Reading Scientific Services Ltd (RSSL), Reading Science Centre, Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire RG6 6LA, United Kingdom; var. IA B.II.d.2.a): modifica minore della procedura di test del prodotto finito (EDTA). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Barbara Pettinelli TX17ADD5418