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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Merus Labs Luxco II Sarl, 26-28 Rue Edward Steichen , L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo) Specialita' Medicinale: ADESITRIN Confezioni e n. AIC: Tutte le confezioni registrate (A.I.C. 026068) Codici pratiche: N1B/2017/1977 + N1B/2015/4206; variazioni di tipo IB Descrizione variazioni: n. 2 variazioni di tipo IB categoria C.I.z) - aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo su richiesta della Farmacovigilanza a seguito della CTS (14, 15, 16 giugno 2017), adeguamento RCP all'ultimo template del QRD e aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test. Comunicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/63410 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e intero Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Salvatore Cananzi TX18ADD6476