Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: MOXILIM Numero A.I.C. e confezione: 037188 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratiche: N1B/2015/5041, N1A/2017/1923 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/63473 del 04/06/2018 Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z), e Tipo IA categoria C.I.z) Modifiche apportate: - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template; - Aggiornamento degli stampati in linea con il PRAC (EMA/PRAC/467491/2011) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD6520