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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: LYBELLA. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0516/001/IA/019 conclusa in data 21 gennaio 2009. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" 1x21 - A.I.C. n. 036876011/M; "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" 3x21 - A.I.C. n. 036876023/M; "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" 6x21 - A.I.C. n. 036876035/M; "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" 1x21 - A.I.C. n. 036876047/M; "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" 3x21 - A.I.C. n. 036876050/M; "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film" 6x21 - A.I.C. n. 036876062/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Tipo 1A 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato, relativo ad un principio attivo; a) Da parte di un produttore attualmente approvato; principio attivo: etinilestradiolo da: R2-CEP 1995-022-Rev 02 (N.V. Organon) a: R2-CEP 1995-022-Rev 03 (N.V. Organon) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti C-092438 (A pagamento).