Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: AVESTRA
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   Ufficio Procedure Comunitarie
   Provvedimento UPC/I/6699/2007 del 31/10/2007
Procedura SE/H/0194/003/IA/032
   Tipo  IA  n. 9 - Soppressione di ogni sito di produzione (principio
attivo,   prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore
responsabile rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione  del  seguente  sito di produzione del prodotto finito
(rilascio  lotti,  confezionamento  ed  etichettatura): Aventis Pharma
SpA,  stabilimento  di  Scoppito,  Strada  Statale  17  km  22 - 67019
Scoppito AQ
Procedura SE/H/0194/003/IA/033
   Tipo  IA  n. 13a - Modifica di una procedura di prova del principio
attivo
   Cambiamento minore nella procedura HPLC usata per la determinazione
del dimero e delle impurezze legate al dimero nel principio attivo
Procedura SE/H/0194/003/IA/034
   Tipo  IA  n. 13a - Modifica di una procedura di prova del principio
attivo
   Cambiamento  minore  nella  procedura  di  cromatografia  a scambio
ionico  usata  per  la  determinazione  del  contenuto  di  sodio  nel
principio attivo
Procedura SE/H/0194/01-03,05/IA/042
   Tipo  IA  n. 9 - Soppressione di ogni sito di produzione (principio
attivo,   prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore
responsabile rilascio lotti, controllo lotti)
   Eliminazione del seguente sito di produzione del principio attivo:
   Abbott   Laboratories,   1401  Sheridan  Road,  North  Chicago,  IL
60064-4000 USA
Procedura SE/H/0194/001/IA/043
   Tipo  IA  n.  32b - Modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito. Riduzione fino a 10 volte
   Aggiunta di un lotto alternativo ridotto
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD645 (A pagamento).