Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: MUSCORIL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml AIC n. 015896018 "4 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 015896020 "0,25% crema" tubo da 30 g - AIC n. 015896044 "0,25% unguento" tubo da 30 g - AIC n. 015896032 Tipo IB n. 17b - Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo e conseguente Tipo IB n. 17a - Modifica del retest period del principio attivo Modifica condizioni di conservazione del principio attivo: Da: conservare in contenitori ben chiusi, al riparo dalla luce, umidita' e calore , a temperatura compresa tra 18-25°C A: Nessuna particolare precauzione Retest period del principio attivo: Da: 3 anni A: 5 anni CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "4 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 015896020 Tipo IB n. 7c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguenti Tipo IA n. 7a) e b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche . Sito di confezionamento primario. Forme farmaceutiche solide Tipo IA n. 8b)2 - Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti e/o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti Aggiunta di un'officina alternativa (sanofi-Aventis S.A., Avda De Leganes, 62, 28925 Alcorcon - Madrid (Spagna) per la fabbricazione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD647 (A pagamento).