Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: MUSCORIL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale
2 ml AIC n. 015896018
      "4 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 015896020
      "0,25% crema" tubo da 30 g - AIC n. 015896044
      "0,25% unguento" tubo da 30 g - AIC n. 015896032
   Tipo  IB  n.  17b  - Modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo e conseguente
   Tipo IB n. 17a - Modifica del retest period del principio attivo
   Modifica condizioni di conservazione del principio attivo:
      Da:  conservare in contenitori ben chiusi, al riparo dalla luce,
umidita' e calore , a temperatura compresa tra 18-25°C
      A: Nessuna particolare precauzione
   Retest period del principio attivo:
      Da: 3 anni A: 5 anni
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "4 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC n. 015896020
   Tipo  IB  n.  7c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per parte o tutto il processo produttivo del prodotto finito. Tutte le
altre  operazioni  produttive  ad  eccezione  del rilascio dei lotti e
conseguenti
   Tipo  IA  n.  7a)  e  b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un sito di
produzione  per  parte  o  tutto  il  processo produttivo del prodotto
finito.   Confezionamento   secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme
farmaceutiche  . Sito di confezionamento primario. Forme farmaceutiche
solide
   Tipo  IA  n. 8b)2 - Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  e/o  del  sito  responsabile  del  controllo della qualita' del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile
del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti
   Aggiunta  di  un'officina alternativa (sanofi-Aventis S.A., Avda De
Leganes,  62,  28925  Alcorcon  - Madrid (Spagna) per la fabbricazione
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD647 (A pagamento).