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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036462 Modifiche: 7.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento primario per forme farmaceutiche solide 7.c Aggiunta di un sito di produzione responsabile di tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti 8.b.2 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio incluso il controllo dei lotti 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 1% crema - tubo 30 g - AIC 036934014 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Specialita' medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 25 mg compresse - 30 compresse - AIC 035213040 Modifica: 7.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento primario per forme farmaceutiche solide 7.c Aggiunta di un sito di produzione responsabile di tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti 8.b.2 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio incluso il controllo dei lotti Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC Confezioni e numeri AIC: 0,1% + 0,025% crema - tubo 30 g - AIC 023632019 Modifica: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare - 3 fiale - AIC 037850017 Modifica: 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni Specialita' medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 034512 Modifica: 7.c Aggiunta di un sito di produzione responsabile di tutte le operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse - 8 compresse - AIC 036794016 Modifica: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Gualtiero Pasquarelli T-09ADD660 (A pagamento).