Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/94788  del
                             06.09.2017 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° NIB/2017/967 
  Medicinale: GLIBOMET 
  Codice farmaco: 026129015, 026129027, 026129039, 026129041 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito  alla  nota  emessa
dalla Farmacovigilanza sui  medicinali  a  base  di  glibenclamide  e
metformina  (nota  FV/19913P  del  27/02/2017).   Aggiornamento   del
paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( paragrafi 4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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