Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinali: DIUREMID. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 028721052, 200 mg/20 ml soluzione per infusione AIC n. 028721064. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione di tipo IB.B.II.c.2.d: Modifica del metodo di prova di un eccipiente - aggiunta di un metodo di analisi alternativo per la determinazione di glicole etilenico e glicole di etilenico nell'eccipiente Macrogol 400. Data di approvazione: 11 gennaio 2018. Codice pratica N1B/2017/2288. Specialita' Medicinali: DIURESIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile AIC n. 028262020, 200 mg/20 ml soluzione per infusione AIC n. 028262032. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione di tipo IB.B.II.c.2.d: Modifica del metodo di prova di un eccipiente - aggiunta di un metodo di analisi alternativo per la determinazione di glicole etilenico e glicole di etilenico nell'eccipiente Macrogol 400. Data di approvazione: 11 gennaio 2018. Codice pratica N1B/2017/2289. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD372