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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 043733 Codice pratica: C1B/2017/1538 Proc. n. PT/H/1282/004-005/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 044866 Codice pratica: C1B/2017/2732 Proc. n. DK/H/2406/001/IB/010 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 041081 Codice pratica: C1A/2017/1802 Proc. n. FR/H/0494/001/IAIN/010 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 039675 Codice pratica: C1B/2017/1659 Proc. n. NL/H/1134/001-002/IB/018/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.2.a e Cat. C.I.z Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template e adeguamento del foglio illustrativo al RCP. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 040739 Codice pratica: C1B/2017/1479 Proc. n. PL/H/0157/001-003/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 041100 Codice pratica: C1B/2017/1480 Proc. n. PL/H/0162/001-002/IB/007 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604. Specialita' medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte AIC n. 043412 Codice pratica: C1A/2017/1948 Proc. n. ES/H/0268/001-002/IA/008 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica degli stampati a seguito della procedura PSUSA 00000449/201604 + Codice pratica: C1A/2017/2763 Proc. n. IT/H/583/01-02/IA/09 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD1257