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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038081030 - 90 mg/ml sciroppo Codice Pratica: N1B/2017/2433 Grouping variation: Tipo IB n.B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio presso AEFFE Farmaceutici Srl; Tipo IAin n.B.II.d.1.h - Modifica dei parametri delle specifiche del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili; 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2017/2943 Procedura Europea n. NL/H/1719/001-003/IA/018 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania). Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2799 Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IB/054 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Belgio e Lussemburgo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD1277