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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Merck Serono S.p.a., via Casilina n. 125, Roma. Specialita' medicinale: LODOZ. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n. 035583/M: 2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/6,25 mg, 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film. 1) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IA n. 15a relativa alla presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio attivo (idroclorotiazide) da parte del produttore autorizzato Unichem, Mumbai da: R1-CEP 2000-091-Rev. 00 a: RI, CEP 2000-091-Rev. 01. 2) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IA n. 25b1 relativa alla modifica, per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro, per il principio attivo idroclorotiazide, da: Microbial Purity according to Ph.Eur current version: ≤ 103 aerobic bacteria/g, ≤ 102 fungi/g, absence of E. coli/g random testing of every 5th batch, a: Microbial Purity according to Ph.Eur. current version, section 5.1.4: random testing of every 5th batch. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Paolo Grillo TS-09ADD4769