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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: OMNIC Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647024/M) 30 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647012/M) Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IB/035 Tipo IB n.13b - Modifica (aggiunta) di una procedura di prova del principio attivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Specialita' medicinale: ELIGARD Numeri di A.I.C. e confezioni: AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione iniettabile - in tutte le confezioni Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Procedura DE/H/0508/001-003/IB/020 Tipo IB n.26a - Modifica (restrizione) delle specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito. Specialita' medicinale: OSIPINE Confezioni e numeri di A.I.C.: 28 capsule rigide a rilascio modificato 10 mg (035145010/M) 28 capsule rigide a rilascio modificato 20 mg (035145022/M) Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003: Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0197/001-002/IA/016 Tipo IA n.9 - Eliminazione di un sito di produzione di principio attivo: Astellas Pharma Chemicals Co.Ltd., Takahagi plant, Japan. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD3908