Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
    del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1516 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) 
  Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z) 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e  veterinario;  z)
Altre variazioni 
  Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of
the PSUSA procedure for budesonide with regard  to  "Blurred  Vision"
and "Central Serious Chorioretinopathy" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1517 
  Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423 087-048-265-137) 
  Confezioni: 0,1% emulsione cutanea 30g, 0,1% unguento tubo da  30g,
0,05% soluzione cutanea 30g, 0,1% crema 30g 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z) 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e  veterinario;  z)
Altre variazioni 
  Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of
the PSUSA procedure for budesonide with regard  to  "Blurred  Vision"
and "Central Serious Chorioretinopathy" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2102 
  N. di Procedura Europea: NL/H/2852/01-04/IB/016 
  Specialita' Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-037-025) 
  Confezioni: 0,5 e 1,5 mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione endovenosa, 0,5 mg  polvere  per  soluzione  per  infusione
endovenosa 
  Titolare A.I.C.: The  Wellcome  Foundation  Ltd.  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 b) 1. 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto  finito;  b)  Estensione  della
durata  di  conservazione  del  prodotto  finito;   1.   Cosi'   come
confezionato per la vendita 
  Modifica apportata: Estensione shelf-life del diluente a pH12 da 24
a 36 mesi. 
  Codice Pratica: C1B/2017/386 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0566/01-04/P/001 
  Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026) 
  Confezioni: 20 mg compresse rivestite, 2 mg/ml sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche  al  Foglio  Illustrativo  ed  alle
Etichette  non  connesse   con   variazioni   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/384 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0567/01-04/P/001 
  Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028) 
  Confezioni: 20 mg compresse rivestite, 2 mg/ml sospensione orale 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/392 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0347/01-08/P/01 
  Specialita' Medicinale:  CUROXIM  (A.I.C.  n.  023576...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: C1B/2017/376 
  N. di Procedura Europea: FR/H/112/01/P/001 
  Specialita' Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028) 
  Titolare A.I.C.: The  Wellcome  Foundation  Ltd.  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche  al  Foglio  Illustrativo  ed  alle
Etichette  non  connesse   con   variazioni   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX17ADD11660