Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: ADRENALINA  S.A.L.F.  Codice  farmaco:  A.I.C.  030650.
Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1B/2017/1920 
  Grouping Variation costituita da  2  variazioni  di  Tipo  IB  e  4
variazioni di tipo IA: 
  IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la
fabbricazione del prodotto finito prima della dissoluzione e solo  in
fase di convalida: Metalli (Classe 1A: Pt limite NMT  1  ppm;  Classe
1B: Ir, Rh, Ru, Os. La somma di questi elementi NMT 1 ppm; Classe 1C:
Mo, Ni, Cr, V: limite NMT 2.5 ppm; Classe 2: Mn, Cu:  limite  NMT  25
ppm; Class 3: Fe, Zn: limite NMT 130 ppm. Pd  NMT  1  ppm  (solo  una
volta all'anno). IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi
limiti durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  prima  della
dissoluzione. (Carica microbica NMT  10  UFC/0.5g).  IA  B.II.b.5  b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti  durante  la  fabbricazione
del prodotto finito prima della dissoluzione (Endotossine batteriche:
NMT 350 EU/mg). IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove  prove  e  di  nuovi
limiti durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  durante  la
dissoluzione  (Ossigeno  NMT  1  ppm).  IB  unforeseen  B.II.b.5   z)
Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione durante la
fabbricazione del prodotto finito prima della filtrazione  (punto  di
bolla: NMT 3200 mbar). IB  unforeseen  B.II.b.5  z)  Ampliamento  dei
limiti applicati in corso di fabbricazione del prodotto  finito  dopo
la filtrazione (punto di bolla: NMT 3200 mbar). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
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