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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Medicinale: TRIAXIS (039760) tutte le confezioni autorizzate Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/044 Codice Pratica: C1B/2016/3151 N. e Tipologia della variazione: IB - B.II.d.2.d. Modifiche apportate: Aggiornamento dei fattori di correzione e limiti di validita' per le prove in house del Batch Reference Standard REP14M utilizzato per l'identificazione dell'attivita' immunogena degli antigeni della pertosse; aggiornamento del requisito del peso minimo per i topi al momento dell'immunizzazione. Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/048/G Codice Pratica: C1B/2017/1088 N. e Tipologia della variazione: Grouping 3 IB - B.II.d.2.d + 1 IB - B.II.d.2.a Modifiche apportate: Implementazione del nuovo Lot Reference Standard utilizzato per valutare l'immunogenicita' del tossoide difterico; modifica della procedura di qualificazione (in-house) utilizzata nel test di identita' del tossoide difterico e tetanico; rimozione delle informazioni sul controllo positivo per l'assenza e l'irreversibilita' del residuo del tossoide pertossico; Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/188 Codice Pratica: C1B/2017/1303 N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.a.2.a Modifiche apportate: Modifica del test della sterilita' della materia prima "thioglycollate medium" componente presente nel mezzo di coltura utilizzato nel processo di produzione del tossoide tetanico adsorbito; Modifica del paese di origine del produttore della materia prima (ingrediente aviario) Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/050 Codice Pratica: C1B/2017/1639 N. e Tipologia della variazione: IB - B.II.z Modifiche apportate: Modifiche editoriali del modulo 3 del dossier per allineamento al CTD Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/055/G Codice Pratica: C1B/2017/2081 N. e Tipologia della variazione: Grouping 4 IB - B.II.c.2.d; 7 IB - B.II.b.3.a Modifiche apportate: Aggiornamento delle misure di controllo per il processo di produzione del Fosfato di Alluminio per includere un test per l'assorbimento percentuale del tossoide difterico. Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IA/056/G Codice Pratica: C1A/2017/2324 N. e Tipologia della variazione: Grouping 2 IA - B.II.c.1.b; 1 IA - B.II.c.1.c; 5 IA B.II.c.2.a; 1 IA - B.III.2.b; 1 IA - B.II.d.2.a Modifiche apportate: Aggiornamento dei test delle specifiche degli eccipienti contenuti nelle materie prime. Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/0197 Codice Pratica: C1B/2017/2218 N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.b.2.e Modifiche apportate: Modifica dell'attuale lotto standard di riferimento (PDFHA2008_01) dell'Emoagglutinina filamentosa (FHA) prossimo alla scadenza, con il nuovo standard lotto QOFHA2016A. I lotti gia' prodotti, alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD5730