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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Sede legale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova - Codice fiscale e/o partita IVA n. 00265870105. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Bruschttini S.r.l. Specialita' medicinali: Antisettico Astringente Sedativo collirio, soluzione - A.I.C. n. 004894010; Dropilton 2% collirio, soluzione - A.I.C. n. 004897017; Dropilton 4% collirio, soluzione - A.I.C. n. 004897029; Equiton 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n. 026064016; Piroftal 0,5% collirio, soluzione - A.I.C. n. 025986011. Codice pratica: N1A/2017/1946 - Grouping di variazioni - Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. La variazione consiste nel restringimento dei limiti di un controllo di processo (bioburden). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione del presente comunicato in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale Simonetta Bonetti TV17ADD12172