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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Specialita' Medicinale: CIBALGINA DUE - Confezioni: "FAST" 200 mg compresse gastroresistenti, 12 compresse - AIC 029500030 "FAST" 200 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse - AIC 029500055 Codice Pratica N1A/2017/2237 - Grouping di 3 variazione tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche minori agli step "Granulation of ibuprofen", "Coacervation" e "Final blend". Sezione 3.2.P.3.3 del CTD. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX17ADD12211