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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Medicinale: ZITROBIOTIC codice prodotto: 038755, codice confezioni: 017; Codice pratica: N1A/2017/2251. Grouping Variation di n. 3 variazioni B.III.1a)2. Tipo IA. Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP 2007-165-REV03 al No. R1-CEP 2007-165-REV02 presentato dal produttore API gia' autorizzato Alembic Pharmaceuticals Limited. Medicinale: ASTERID codice prodotto: 038410, codice confezioni: 015; Codice pratica: N1B/2017/2056. Grouping Variation (n. 2 variazioni B.III.1a) 2. Tipo IA, B.I.d.1.a)4. Tipo IB, B.I.a.1)i Tipo IA) Aggiornamento CEP dal No. R0-CEP 2008-130-Rev02 al No. R1-CEP 2008-130-Rev00 presentato dal produttore API gia' autorizzato STERLING S.P.A.; Estensione del re-test period della sostanza attiva da 60 a 72 mesi; Aggiunta di un nuovo sito di micronizzazione della sostanza attiva IMS S.r.l. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX17ADD12229