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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (UE) 712/2012. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l., via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. Medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - AIC 037906017. Comunicazione regolarita' pratica del 29 novembre 2016. Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2016/2365. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo: IB. Modifica apportata: modifica stampati a seguito della raccomandazione del PRAC in merito a segnali adottata nella riunione del PRAC del 4-8 luglio 2016. «Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A» (EPITT n. 18614). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto della caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TV17ADD159