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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2017/2316 Medicinale: ANATETALL Codice farmaco: 002238... Titolare A.I.C.: GSK Vaccines S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB - B.II.b.3.a) + B.II.e.1.b) 3. Modifica apportata: Natura della variazione: - B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (variazione di tipo IB) - B.II.e.1.b)3. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica (variazione di tipo IA) E' autorizzata la seguente modifica: Soppressione delle seguenti confezioni: - AIC n. 002238018: 1 fiala da 0,5 ml - AIC n. 002238057: 10 fiale da 0,5 ml E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' altresi' autorizzata la seguente modifica: Introduzione di miglioramenti tecnici nelle condizioni del processo di filling asettico, effettuato sulla linea di filling FM-2645 (PFS2) del Building 22 del sito GSK di Rosia (Italia). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: C1B/2017/368 N° di Procedura Europea: IE/H/0249/01/P/01 - UK/H/4985/01-05/P/01 - IT/H/0361/01-06/P/01 Specialita' Medicinale: GLAZIDIM (A.I.C. n. 025212 111-123-073; 059-085; 010-022-034-046-097-109) Confezioni: 1-2 g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione; 1-2 g Polvere per soluzione per infusione con dispositivo Monovial; 250mg/1ml - 500mg/1,5ml - 1g/3ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1g/10ml - Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 1g/100ml - 2g/100ml Polvere per soluzione per infusione con dispositivo Monovial + sacca infusionale Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. Codice Pratica: N1A/2017/2186 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) Confezioni: 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento secondario e rilascio lotti). Codice Pratica: N1A/2017/2187 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228) Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml - Bambini - Polvere per sospensione orale - Sciroppo Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Revoca officina Poznan (confezionamento secondario e rilascio lotti). Codice Pratica: N1A/2017/2234 Specialita' Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) Confezioni: tubo da 2 g; flacone 2 g con erogatore Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.1 a) Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario Modifica apportata: Aggiunta di un ulteriore sito alternativo per il confezionamento secondario (Beltracchini). Codice Pratica: N1A/2017/2479 Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058-033-060) Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film; 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile; 150 mg/10 ml Sciroppo Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Revoca officine: GSK, Jurong - Shasun Chemicals Ltd, India - Union Quimico Farmaceutica S.A., Spain. Codice Pratica: N1A/2017/2481 Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072) Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Revoca officine: GSK, Jurong - Shasun Chemicals Ltd, India - Union Quimico Farmaceutica S.A., Spain. Codice Pratica: N1A/2017/2503 Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448072) Confezioni: 150 mg Compresse effervescenti Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1 a) 3. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per un principio attivo; Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Per un eccipiente a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 05 - Saraca Laboratories Limited. Codice Pratica: N1A/2017/2559 Specialita' Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058) Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un p.a., un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Revoca di due siti produttivi: GlaxoSmithKline Tianjin e GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX18ADD711