Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 1 fiala 1 ml, AIC 036635100; 3 fiale 1 ml, AIC 036635112; 6 fiale 1 ml, AIC 036635023; 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 1 fiala 1 ml, AIC 036635124; 2 fiale 1 ml, AIC 036635035. Codice pratica: N1A/2017/2574 Modifica apportata: variazione singola - Tipo IA n. B.II.b.5.a): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD894