Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA  40  microgrammi/ml  +  5
mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 045131 
  Codice pratica C1B/2018/595 -  procedura  n.  DK/H/2635/IB/001/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA  n.  B.I.a.1.f  -  Aggiunta  di  LABCO-LC-Laboratorio  de
Control SA come sito per le prove (solo per il  benzene)  e  modifica
editoriale nell'indirizzo del produttore del principio attivo  (Delta
Biotech SA, Armenia 3881 - Munro - Ptdo. Vicente Lopez - Pcia. Buenos
Aires - Argentina); 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta dei limiti  per  il  benzene  con
metodo di prova associato; 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Aggiunta di un periodo di re-test  di  3
anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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