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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m., del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Codici Pratica: C1B/2018/504; C1A/2018/898 Procedure europee: DE/H/1494/IB/036/G; DE/H/1494/IA/037/G Specialita' Medicinale: EXEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivestite con film - AIC 039629 Confezioni: tutte Tipologia variazioni: grouping di 6 var. tipo IB (BIIb1e, BIIb4b, 2 x BIIb3a, BIIb3z, BIId2d), 3 var. tipo IAIN (BIIb1b, BIIb1a, BIIb2c2) e 1 var. tipo IA (BIId2a); grouping di 2 var. tipo IAIN (2 x BIIb1a) Modifiche apportate: aggiunta di Famar Italia S.p.A. come sito produttivo alternativo del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione comprese confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; aggiunta di Phardis s.r.l. come sito di confezionamento secondario del prodotto finito per l'Italia e sostituzione di SVUS Pharma a.s. con Movianto Česka' republika s.r.o. come sito di confezionamento secondario del prodotto finito per la Repubblica Ceca. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD6588